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Ｗ Ｉｆ？（070）ＦＤＡ來了

部 舉兵自立

第十章 FDA的要求

（３）ＦＤＡ來了

「ＦＤＡ下星期要來家泰你知道吧！」阿強學長翻著檔案道。幾個星期沒

見他的頭髮更長、更亂，如果原本的相似度是五分，現在看去簡直是七分像愛

因斯坦了。

「我知道，所以這幾天大部分時間都在趕相關報告呀」我翹起腿道。

「嗯…」阿強學長窘起濃眉續道：「那你應該知道在藥效上沒有問題。」

「嗯…」我應道：「這一年多來我的實驗室已經做過ＦＬＴ３非臨床化學

定性、藥理機轉、動物試驗療效、毒性等安全確認，相關報告也都發表過。」

「嗯…是沒錯啦…」阿強學長沉吟道：「Ｐｓ Ｉ本來就是為了探

討新化合物的人體安全性，像是最高忍受劑量ＭＴＤ、單一劑量、重複劑量等

等的人體吸收、分佈、代謝、排洩還有跟其他藥物間、其他食物間的藥物動力

學互動作用與藥效學情形。」

「這些都是我們大家合作過很多次的程式，有什么問題嗎？」我問道。

「Ｐｓ Ｉ一般受試者皆必須住院以便在各個時間點分別採血及做

各方面臨床觀察及安全監控，嚴格管控飲食及生活習慣，儘量將外在干擾降至

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